Inovativní léčba na dosah ruky

Crohnova choroba

(středně těžká až těžká)

O onemocnění

Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění střev, které může postihnout kteroukoli část trávicího traktu – nejčastěji tenké a tlusté střevo. Typickými projevy jsou dlouhodobé průjmy, bolesti břicha, hubnutí, únava a při aktivním zánětu i vředy na střevní sliznici.

Nemoc probíhá ve vlnách, kdy se období klidu střídají se vzplanutími. Úplné vyléčení zatím neexistuje, moderní léčba však dokáže zánět výrazně potlačit a navodit dlouhodobé zklidnění nemoci.

Cíl studie a přínos pro pacienty

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost hodnoceného léčiva TAK-279 (zasocitinib) ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou. TAK-279 je moderní cílený lék ze skupiny tzv. inhibitorů TYK2, který tlumí zánětlivé pochody v organismu. Užívá se ústy, jedna tobolka denně.

Hlavním cílem je ověřit, zda tři různé dávky TAK-279 po 12 týdnech léčby zmírní zánět a napomohou zhojení vředů ve střevě lépe než placebo (hodnotí se mimo jiné endoskopicky).

Jak studie probíhá

Jde o mezinárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 2b (zadavatel: společnost Takeda), do které bude celosvětově zařazeno přibližně 268 pacientů. Účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1 : 1 : 1 : 1 do čtyř skupin – tři různé dávky TAK-279, nebo placebo; ani pacient, ani lékař během studie neví, kterou léčbu pacient dostává.

Léčba trvá až 52 týdnů (1 rok), celková účast včetně vstupních vyšetření a závěrečného bezpečnostního sledování je přibližně 60 týdnů a zahrnuje zhruba 15 návštěv centra.

Koho hledáme?

Muže i ženy ve věku 18–75 let.
S potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby trvající alespoň 30 dní.
Se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění (posuzuje se podle klinických příznaků a endoskopického nálezu – skóre CDAI a SES-CD).
U kterých alespoň jedna dosavadní léčba (konvenční, biologická či jiná cílená) dostatečně nezabrala, přestala účinkovat nebo nebyla dobře snášena.
Do studie naopak nemohou vstoupit například pacienti se stomií, s komplikacemi vyžadujícími operaci v průběhu studie, s jiným typem kolitidy (včetně ulcerózní kolitidy) nebo pacienti, u nichž selhaly tři a více tříd cílené (pokročilé) léčby.
O konečném zařazení rozhoduje studijní lékař na základě podrobných vstupních vyšetření.

Co nabízíme?

Moderní cílenou léčbu v podobě tobolek – bez nutnosti injekcí či infuzí.
Pečlivé sledování zdravotního stavu zkušeným týmem, včetně endoskopických a laboratorních vyšetření.
Veškerou hodnocenou léčbu, vyšetření a lékařskou péči v rámci studie zcela zdarma.
Účastníkům, kteří splňují příslušné požadavky, mohou být proplaceny výdaje související s klinickým hodnocením. Podrobnosti Vám sdělí pracovníci studijního centra.
Možnost přispět k vývoji nové léčby Crohnovy choroby pro budoucí pacienty.

Navigace:

Potřebujete poradit?

Neváhejte nás kontaktovat

+420 793 912 412

machackova@endohope.cz

Hlavní lékař a majitel Kliniky Endohope

MUDr. Evžen Machytka, Ph.D.

Průkopníkům endoskopické léčby obezity, tedy metod, které nevyžadují klasickou operaci. Vede jednotku metabolické endoskopie na Klinice hepatogastroenterologie IKEM v Praze a je hlavním lékařem a majitelem Kliniky Endohope.

Předsedá sekci pro bariatrickou endoskopii České gastroenterologické společnosti a je členem výboru České obezitologické společnosti. Dlouhodobě spolupracuje s Harvard University, Mayo Clinic a bruselskou nemocnicí Erasme.