Inovativní léčba na dosah ruky

Poškození sliznice žaludku a dvanáctníku

(vředy, eroze, záněty a trávicí obtíže)

O onemocnění

Sliznice žaludku a dvanáctníku je tenká ochranná vrstva, která je chrání před agresivní žaludeční kyselinou. Pokud se poškodí, například vlivem bakterie Helicobacter pylori, léků proti bolesti, stresu či kouření, může vzniknout zánět sliznice, povrchová poškození (eroze) nebo hlubší vředy.

Typickými projevy jsou bolest nebo pálení v nadbřišku, pocit plnosti, rychlé nasycení, nadýmání a nevolnost. Podobné potíže se mohou objevit i tehdy, když vyšetření žaludku (gastroskopie) žádné viditelné poškození neukáže.

Cíl studie a přínos pro pacienty

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku HemaGel® GASTRO ve srovnání s placebem. Nejde o klasický lék, ale o kapsle s gelem, který v žaludku přilne ke sliznici a vytvoří na ní ochrannou vrstvu. Ta chrání poškozená místa a zachytává škodlivé látky vznikající při zánětu. Gel se nevstřebává do krve a působí jen v místě, kde je potřeba.

Hlavním cílem je ověřit, zda HemaGel® GASTRO pomáhá rychleji zhojit sliznici a zmírnit obtíže, jako je bolest, nadýmání nebo pocit plnosti. Přípravky řady HemaGel® jsou na trhu od roku 2004 bez zaznamenaných závažných nežádoucích účinků.

Jak studie probíhá

Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, které se účastní několik center v České republice a do které bude zařazeno přibližně 200 dospělých pacientů. Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna užívá HemaGel® GASTRO, druhá placebo. Ani pacient, ani lékař neví, kterou možnost pacient dostává.

Pacienti s vředy nebo erozemi užívají kapsle vedle běžné léčby přibližně 8 týdnů a na závěr podstoupí kontrolní gastroskopii. Pacienti s mírným nálezem užívají kapsle 4 týdny. Kapsle se užívají 3× denně a účast zahrnuje 3–4 návštěvy centra, týdenní dotazník o obtížích a závěrečný telefonát s lékařem.

Koho hledáme?

Muže i ženy ve věku od 18 let.
S obtížemi, jako je pocit plnosti, nadýmání, bolest či pálení v nadbřišku nebo nevolnost.
Kteří nedávno absolvovali gastroskopii, a to s nálezem zánětu, erozí či vředů, ale i s normálním nálezem, pokud obtíže trvají alespoň týden.
Do studie naopak nemohou vstoupit například těhotné a kojící ženy, pacienti s nádorovým onemocněním (nebo méně než 5 let od ukončení jeho léčby), s refluxním zánětem jícnu nebo s vážnými komplikacemi vředu.
O konečném zařazení rozhoduje studijní lékař na základě vstupního vyšetření.

Co nabízíme?

Šetrný přípravek ve formě kapslí, který se nevstřebává do krve.
Pečlivé sledování zdravotního stavu zkušeným týmem lékařů.
Zkoušený přípravek, vyšetření a lékařskou péči v rámci studie zcela zdarma.
Kompenzaci nákladů spojených s účastí ve výši 2 000 Kč po dokončení studie.
Možnost přispět k vývoji nové léčby pro budoucí pacienty.

Navigace:

Potřebujete poradit?

Neváhejte nás kontaktovat

+420 793 912 412

machackova@endohope.cz

Hlavní lékař a majitel Kliniky Endohope

MUDr. Evžen Machytka, Ph.D.

Průkopníkům endoskopické léčby obezity, tedy metod, které nevyžadují klasickou operaci. Vede jednotku metabolické endoskopie na Klinice hepatogastroenterologie IKEM v Praze a je hlavním lékařem a majitelem Kliniky Endohope.

Předsedá sekci pro bariatrickou endoskopii České gastroenterologické společnosti a je členem výboru České obezitologické společnosti. Dlouhodobě spolupracuje s Harvard University, Mayo Clinic a bruselskou nemocnicí Erasme.