Inovativní léčba na dosah ruky

Ulcerózní kolitida

(středně těžká až těžká)

O onemocnění

Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění postihující sliznici tlustého střeva a konečníku. Projevuje se opakovanými průjmy s příměsí krve a hlenu, náhlým nucením na stolici, bolestmi břicha, únavou a často i hubnutím. Nemoc probíhá ve vlnách a u středně těžké až těžké formy může výrazně omezovat každodenní život. K léčbě se používají kortikosteroidy, imunosupresiva, biologická léčba či další moderní léky, ne u všech pacientů však vedou k dlouhodobému zklidnění nemoci. Někteří na léčbu nereagují vůbec, jiní její účinek časem ztratí. Proto je důležité hledat nové možnosti léčby.

Cíl studie a přínos pro pacienty

Studie PBI-2108-202 ověřuje účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku PALI-2108 ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou. PALI-2108 patří mezi tzv. inhibitory PDE4 – léky, které tlumí zánět zásahem do signálních drah v buňkách imunitního systému. Tento princip je v medicíně již ověřený. Novinkou je, že PALI-2108 je tzv. proléčivo: tableta se v těle aktivuje cíleně až v konečném úseku tenkého střeva a v tlustém střevě, tedy tam, kde zánět probíhá. Cílem tohoto řešení je dosáhnout účinku přímo v místě onemocnění a zároveň dobré snášenlivosti. Přípravek se užívá ústy jednou denně. V předchozích studiích fáze 1, včetně studie u pacientů s ulcerózní kolitidou, vykazoval PALI-2108 příznivou bezpečnost a snášenlivost a první známky účinnosti.

Jak studie probíhá

Jde o mezinárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 (zadavatel: společnost Palisade Bio), do které bude v Evropě a Severní Americe zařazeno přibližně 204 pacientů. Studie začíná 12týdenní indukční fází, ve které pacienti užívají jednu ze dvou dávek PALI-2108 (15 mg nebo 30 mg jednou denně), nebo placebo. Pacienti, kteří splní podmínky, pak pokračují 36týdenní udržovací fází, ve které se sleduje, jak dlouhodobě léčba působí. Celkem tak studie trvá až 48 týdnů.

Koho hledáme?

Dospělé pacienty s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy.
Se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění.
Studie je otevřena jak pacientům, kteří dosud neužívali biologickou či jinou moderní (pokročilou) léčbu, tak pacientům, u kterých tato léčba nezabrala nebo přestala účinkovat.
Podrobná vstupní a vylučovací kritéria posoudí studijní lékař při vstupním vyšetření na našem centru.

Co nabízíme?

Nový typ cílené protizánětlivé léčby, která se aktivuje přímo ve střevě.
Pohodlné užívání – jedna tableta denně, bez injekcí a infuzí.
Pečlivé sledování zdravotního stavu zkušeným týmem, včetně endoskopických a laboratorních vyšetření.
Možnost pokračovat po 12týdenní úvodní fázi v udržovací fázi studie (u pacientů, kteří splní podmínky).
Veškerou hodnocenou léčbu, vyšetření a péči v rámci studie zcela zdarma.
Účastníkům, kteří splňují příslušné požadavky, mohou být proplaceny výdaje související s klinickým hodnocením. Podrobnosti Vám sdělí pracovníci studijního centra.
Možnost přispět k vývoji nové léčby ulcerózní kolitidy.

Navigace:

Potřebujete poradit?

Neváhejte nás kontaktovat

+420 793 912 412

machackova@endohope.cz

Hlavní lékař a majitel Kliniky Endohope

MUDr. Evžen Machytka, Ph.D.

Průkopníkům endoskopické léčby obezity, tedy metod, které nevyžadují klasickou operaci. Vede jednotku metabolické endoskopie na Klinice hepatogastroenterologie IKEM v Praze a je hlavním lékařem a majitelem Kliniky Endohope.

Předsedá sekci pro bariatrickou endoskopii České gastroenterologické společnosti a je členem výboru České obezitologické společnosti. Dlouhodobě spolupracuje s Harvard University, Mayo Clinic a bruselskou nemocnicí Erasme.