Inovativní léčba na dosah ruky

Ulcerózní kolitida

(mírná až středně těžká)

O onemocnění

Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění postihující sliznici tlustého střeva a konečníku. Projevuje se opakovanými průjmy s příměsí krve a hlenu, náhlým nucením na stolici, bolestmi břicha a únavou. Nemoc probíhá ve vlnách a na jejím vzniku se mimo jiné podílí narušená rovnováha střevního mikrobiomu a nepřiměřená zánětlivá reakce organismu. U mírnějších forem je základem léčby mesalazin (5-ASA), ne u všech pacientů však stačí k udržení nemoci pod kontrolou.

Cíl studie a přínos pro pacienty

Studie StarFish-UC ověřuje účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku MH002 ve srovnání s placebem u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, která není dostatečně kontrolována léčbou 5-ASA. MH002 je tzv. živý bioterapeutický přípravek – pečlivě sestavená kombinace šesti dobře prozkoumaných, neškodných bakterií, které se přirozeně vyskytují ve zdravém střevě. Cílem léčby je obnovit rovnováhu střevního mikrobiomu, tlumit zánět a podpořit hojení střevní sliznice – šetrně a bez potlačení imunitního systému. Přípravek se užívá ústy. V předchozí studii fáze 2a vykazoval MH002 velmi dobrou snášenlivost a nadějné známky účinnosti.

Jak studie probíhá

Jde o mezinárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 2 (zadavatel: společnost MRM Health), do které bude v Evropě a USA zařazeno přibližně 204 pacientů. Studie má 12týdenní zaslepenou fázi, ve které pacienti dostávají jeden ze dvou dávkovacích režimů MH002, nebo placebo. Na ni navazuje 40týdenní otevřená fáze, ve které již všichni účastníci užívají hodnocený přípravek MH002.

Koho hledáme?

Dospělé pacienty s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy.
S mírnou až středně těžkou aktivitou onemocnění.
U kterých onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou mesalazinem (5-ASA), případně v kombinaci s nízkou dávkou kortikosteroidů.
Podrobná vstupní a vylučovací kritéria posoudí studijní lékař při vstupním vyšetření na našem centru.

Co nabízíme?

Šetrnou hodnocenou léčbu na bázi prospěšných střevních bakterií, která nepotlačuje imunitní systém.
Pohodlné užívání ústy – bez injekcí a infuzí.
Pečlivé sledování zdravotního stavu zkušeným týmem, včetně endoskopických a laboratorních vyšetření.
Po ukončení 12týdenní zaslepené části pokračují všichni účastníci v otevřené fázi, ve které dostávají hodnocený přípravek MH002.
Veškerou hodnocenou léčbu, vyšetření a péči v rámci studie zcela zdarma.
Účastníkům, kteří splňují příslušné požadavky, mohou být proplaceny výdaje související s klinickým hodnocením. Podrobnosti Vám sdělí pracovníci studijního centra.
Možnost přispět k vývoji zcela nového typu léčby ulcerózní kolitidy.

Navigace:

Potřebujete poradit?

Neváhejte nás kontaktovat

+420 793 912 412

machackova@endohope.cz

Hlavní lékař a majitel Kliniky Endohope

MUDr. Evžen Machytka, Ph.D.

Průkopníkům endoskopické léčby obezity, tedy metod, které nevyžadují klasickou operaci. Vede jednotku metabolické endoskopie na Klinice hepatogastroenterologie IKEM v Praze a je hlavním lékařem a majitelem Kliniky Endohope.

Předsedá sekci pro bariatrickou endoskopii České gastroenterologické společnosti a je členem výboru České obezitologické společnosti. Dlouhodobě spolupracuje s Harvard University, Mayo Clinic a bruselskou nemocnicí Erasme.